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Parmi les 47 cas, deux décès : aucun n'a été rapporté aux autorités
C'est un document qui pose de nouvelles questions sur le système de pharmacovigilance, quelques jours après l'enquête du Monde qui soulignait les failles mises en évidence par le nombre dérisoire d'accidents dus aux pilules de 3e et 4e génération rapportés aux autorités. Un document que s'est procuré l'AFP montre que dans un même CHU, sur 47 accidents cardio-vasculaires graves dont deux décès, potentiellement liés à la prise d'une pilule contraceptive, seuls 3 cas, dont aucun des décès, ont été déclarés aux autorités compétentes.

Les auteurs du document, transmis à l'Agence du médicament, ont demandé à l'AFP que le centre hospitalier universitaire concerné ne soit pas identifié.
Survenus en l'espace de 14 ans, les 47 cas qui auraient dû faire l'objet d'un signalement (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou accident vasculaire cérébral) ont été observés chez des femmes âgées de 15 à 25 ans et prenant des pilules de toute génération ainsi que Diane, un traitement contre l'acné largement utilisé comme contraceptif. Toutes ces femmes avaient été hospitalisées dans le CHU concerné entre 1998 et 2012. La plupart d'entre elles avaient des facteurs de risques associés.

TAUX DE NOTIFICATION SIMILAIRE À CELUI OBSERVÉ POUR LE MEDIATOR

L'ANSM a confirmé à l'AFP avoir bien reçu le document ce week-end et reconnu qu'il confirmait l'existence d'une "très importante sous-notification".
"Ces données brutes vont désormais être analysées" a ajouté l'agence.

En se fondant sur ces données, le taux de notification avoisine les 5 %, un taux similaire à celui observé dans l'affaire du Mediator. En extrapolant les chiffres du CHU - qui couvre une région de 800 000 habitants - à l'ensemble de la population française, on arrive à 3 000 ou 3 500 effets indésirables graves et environ 150 décès chez les femmes de 15 à 25 ans pour la période allant de 1998 à 2012, explique-t-on de source médicale.

Selon des chiffres rendus publics vendredi, l'Agence du médicament a pour sa part recensé 567 déclarations d'accidents "thrombo-emboliques veineux" liées aux pilules au total depuis 1985 - 46 % pour les pilules de 2e génération, sur le marché depuis les années 70, et 43 % pour celles de 3e génération - avec un total de 13 décès (1 pour la 1re génération, 6 pour la 2e, 4 pour la 3e et 2 pour la 4e).