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Les leçons à tirer du pari perdu du Pandemrix

Initiative Citoyenne
dim., 10 mar. 2013 05:57 UTC

En complément du post de Jean-Claude Grange sur la narcolepsie et le Pandemrix. (1)

J'avais, pour ma part, expliqué que l'adjonction de squalène dans le vaccin n'avait eu finalement pour avantage que l'augmentation de la marge bénéficiaire de GSK, qui a ainsi pu vendre au prix du vaccin vendu unitairement sans adjuvant, un vaccin conditionné par dix doses et contenant quatre fois moins d'antigène que le vaccin standard, l'antigène étant de loin le composant le plus coûteux du vaccin. (2) Aucun avantage de l'ajout d'un adjuvant n'a pu être démontré pour les vaccinés ou pour la santé publique, bien au contraire.

Le squalène n'avait été utilisé auparavant en tant qu'adjuvant que pendant la guerre du Golfe, sur les soldats américains et dans certains vaccins contre la grippe destinés aux personnes âgées. Il s'agissait du vaccin Gripguard en France (ou Fluad) de Novartis, dont la commercialisation a été suspendue début 2011 sur le territoire français.

Les inquiétudes suscitées à l'époque par l'adjonction d'un adjuvant dans le vaccin contre la grippe non éprouvé sur les tranches d'âge concernées par la vaccination ont provoqué l'hilarité de journalistes en vogue (3). Et des interventions rassurantes de la part des membres d'Infovac (cf.vaccination contre la grippe A H1N1 2009, FAQ, Infovac en PDF) site d'information sur les vaccins, réputé indépendant malgré l'omniprésence de liens et conflits d'intérêts parmi ses membres (4). Ceux-ci seraient toutefois plus crédibles si, contrairement à Catherine Weil-Olivier, ils montraient autant d'empathie envers les victimes d'effets indésirables de vaccins qui doivent suivre un chemin de croix pour obtenir une simple reconnaissance du statut de victimes de la part des pouvoirs publics, que celle-ci manifeste de soutien spontané envers les laboratoires victimes des « entraves réglementaires » qui les empêchent de vendre à grande échelle les mêmes vaccins partout dans le monde (5).

TRENTE-TROIS MILLIONS de doses de Pandemrix ont été administrées à des sujets de tous âges dans 47 pays au prétexte de l'urgence lors de cette pseudo-pandémie. La Suède comme la Finlande étaient des pays où la couverture vaccinale de la population était particulièrement élevée, de 59 % et de 50 % respectivement. Dans ces pays les enfants et adolescents ont été vaccinés prioritairement en raison de la thèse selon laquelle ils sont les vecteurs principaux de la grippe et que le fait de les vacciner devait protéger les adultes de la contagion.

De fait, lorsqu'on observe les chiffres respectifs d'hospitalisation en soins intensifs et de mortalité en France et en Finlande, pour prendre cet exemple, on peut constater que proportionnellement à la population, 5,4 millions d'habitants en Finlande et 64 millions en France soit 12 fois plus, la Finlande a présenté plutôt plus d'hospitalisations en soins intensifs et de décès que la France (132 contre 1331 pour les hospitalisations en soins intensifs et 44 contre 312 pour les décès). La couverture vaccinale était cependant de 50 % en Finlande et seulement de 8 % en France. (6), (7).

Un médecin de santé publique suédois se fait la réflexion, suite à la mise en évidence des cas de narcolepsie chez des enfants et adolescents suédois, que cela « n'en valait pas la peine ». (8)

Emmanuel Mignot, médecin français parti chercher fortune aux États-Unis à l'université de Stanford et proclamé grand spécialiste de la narcolepsie (mais certainement pas de l'épidémiologie) avait été associé et avait apporté sa caution à l'étude chinoise évoquée par Jean-Claude Grange. (9)

Celle-ci n'était pas simplement de qualité médiocre, car les conclusions quant à la relation entre narcolepsie et grippe saisonnière ne reposaient que sur les souvenirs qu'avaient les patients, qui étaient en majorité des enfants, d'avoir été vaccinés ou d'avoir éprouvé les premiers symptômes de la narcolepsie. Les conclusions de cette étude étant que la narcolepsie avait un caractère saisonnier et devait être associée à la grippe plutôt qu'au vaccin Pandemrix. (10)

La publicité faite dans les médias et par le BIP 31, bulletin de pharmacovigilance toulousain, pourtant habituellement plus critique. (11), à cette étude était sans commune mesure avec son exécrable qualité. Et, à cause de cette étude, des médias peu regardants pouvaient écrire : le vaccin contre la grippe protège de la narcolepsie. (12)

Bien tenté par GSK, mais un peu dur à avaler.

Emmanuel Mignot ayant déjà quelques conflits d'intérêts avec des laboratoires condamnés pour fraude comme Merck, j'avais parié que cet appel du pied de sa part serait bien reçu par GSK qui l'a, en effet, désigné comme son champion, celui qui est censé faire toute la lumière sur la relation entre narcolepsie et vaccin au squalène et dont GSK finance désormais les recherches.

Le directeur de la section GSK médicaments, Norman Begg, dans l'article de Reuters cité précédemment, jure, la main sur le cœur, que GSK va tout faire pour que la vérité surgisse. Un peu difficile à croire lorsqu'on sait que, en 2012, GSK A ETE CONDAMNE À PAYER 3 MILLIARDS DE DOLLARS D'AMENDES ET INDEMNITÉS POUR DES MULTIPLES MANQUEMENTS À LA LÉGISLATION AMÉRICAINE DONT CERTAINS ÉTAIENT QUALIFIE DE CRIMINELS. S'étalant des années 1990 à 2000, les faits incriminés couvraient toute la palette des fraudes imaginables, allant des cadeaux versés aux médecins jusqu'à la diffusion de faux articles scientifiques pour inciter les médecins à prescrire des médicaments hors AMM et au refus de fournir des données de sécurité pour l'Avandia à la FDA. Ou encore la fraude vis-à-vis de Medicare, l'assurance destinée aux Américains les plus pauvres.

À noter aussi une autre condamnation pour défaut de respect des standards de fabrication dans certaines usines du laboratoire pharmaceutique.

GSK a alors plaidé coupable, ce qui est exceptionnel dans ce type de procès, pour éviter des condamnations plus lourdes.

En tout cas Emmanuel Mignot n'a pas été embauché par GSK sur la base de ses compétences, compte tenu de la qualité déplorable de l'étude qu'il a publiée, mais sur la base de son allégeance aux intérêts du laboratoire et à son inventivité pour trouver des moyens de disculper le Pandemrix, source de profits très substantiels pour GSK.

En réalité, en plus de la France, avec l'étude Narcoflu, quatre autres pays européens, la Suède (13), la Finlande (14), l'Angleterre (15) et l'Irlande (16), ont mené des études avec une méthodologie très solide, des études de type cas témoin, et ont établi de manière concordante une association entre vaccin et narcolepsie.

Il suffit de lire une seule de ces études pour s'apercevoir du luxe de précautions prises par les médecins épidémiologistes publics, non rémunérés par GSK, afin de s'assurer de la fiabilité des données recueillies et de celle des conclusions tirées. Vouloir comparer ces études à celle signée par Emmanuel Mignot revient à comparer un solex et une Ferrari.

L'odds ratio trouvé dans les différentes études publiques était à chaque fois du même ordre, le rapport étant d'environ 13 dans les trois mois suivant la vaccination, ce qui approchait le risque relatif et revenait à dire que les enfants et adolescents exposés au vaccin avaient, pendant cette période de trois mois, 13 fois plus de risques de développer une narcolepsie que ceux qui n'avaient pas été vaccinés. Le plus souvent il s'agissait d'une forme sévère de narcolepsie, avec cataplexie. Ce rapport décroissait avec le temps. Cela représente entre 1 cas pour 16 000 doses, attribuable au vaccin dans la tranche d'âge concernée en Finlande, et un cas pour 57 000 en Angleterre. Cette différence s'explique mécaniquement par le fait qu'un plus grand nombre d'enfants ont été vaccinés dans les pays scandinaves. Plus le nombre d'enfants vaccinés est grand plus l'estimation des cas attribuables au vaccin sera précise.

En France, la vaccination, comme cela était projeté, avec le Pandemrix de tous les adolescents à partir de 11 ans, à savoir 5,5 millions d'adolescents, aurait pu générer QUELQUES 350 à 700 (deux doses) CAS SUPPLÉMENTAIRES DE NARCOLEPSIE DANS CETTE TRANCHE D'ÂGE.

Les cas de narcolepsie ne résument pas à eux tout seuls les EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES du vaccin (effets indésirables provoquant ou prolongeant une hospitalisation, provoquant une invalidité, une malformation congénitale ou le décès) ; ceux-ci sont A DÉCLARATION OBLIGATOIRE. D'après l'AFSSAPS, 91 de ces effets graves ont été rapportés dont plus du tiers étaient des effets de type neurologique (allant des sensations anormales, paresthésies aux paralysies, en passant par les vertiges, convulsions, etc. cf. bulletin n° 13 de pharmacovigilance du 28 janvier 2010). Les effets secondaires graves comprenaient aussi 8 décès.

Un article de pharmacovigilance intitulé « Pharmacovigilance des vaccins » était paru dans la Revue du Praticien en novembre 2011. D'abord CENSURE POUR LA PARTIE CONCERNANT LE PANDEMRIX, il avait été rétabli dans sa version intégrale à la demande des auteurs. Il estimait la sous-notification des effets indésirables concernant les vaccins en général. Seulement 1 à 10 % des effets indésirables observés seraient notifiés. À savoir que seul 1 effet indésirable sur 10 à 1 sur 100 serait notifié.

Cette estimation semble excessivement optimiste au regard des études publiées par des médecins, comme celle de JCG. (17). Dans cette étude, comparé à ce qui est officiellement déclaré à l'ANSM, les médecins ne déclarent que 1 effet secondaire grave pour 500. Entre parenthèses, si les médecins déclaraient tous les effets indésirables graves et inattendus, comme ils en ont l'obligation, ils en auraient 10 par an en moyenne à notifier. À supposer que cela leur prenne une heure par effet indésirable cela représenterait 10 heures de travail par médecin et par an. Mais quel gain inestimable pour la santé publique ! 388 500 effets indésirables graves pourraient ainsi être analysés au lieu des 759 recueillis en 2007.

Donc, si l'on prend les fourchettes basses et hautes de l'estimation de la sous-notification des effets indésirables GRAVES les 91 effets indésirables graves se transforment en 900 (90X10) à 45 000 (91 X500). Exprimé en taux standardisé cela représente entre 20 pour 100 000 et 1000 pour 100 000 (autrement dit 1 %) effets indésirables graves. Et cela ne comprend que les effets indésirables immédiats et graves et ne comprend pas les effets indésirables modérés ni les effets indésirables graves différés dans le temps comme la narcolepsie ou d'éventuels syndromes de Guillain Barré, SEP ou autres encéphalopathies.

Cela alors que seulement 6 % (4,1 millions) de la population a été vaccinée par le Pandemrix.

Cette estimation ne comprend pas non plus les effets indésirables modérés comme la fièvre, l'urticaire, les syndromes grippaux dont des médecins disaient qu'ils étaient particulièrement nombreux avec le Pandemrix. Bien que les études financées par GSK n'aient rien vu de tout cela.

Pour rappel, les experts, et en particulier, les membres d'Infovac, s'étaient montrés très rassurants, écrivant et expliquant en de nombreux lieux que les effets indésirables graves attendus ne pouvaient être au plus que de 1 pour 100 000. Les cas attribuables de narcolepsie à eux seuls dépassent largement ce chiffre.

La pharmacovigilance française, ne tenant, comme à son habitude, aucun compte ni de la sous-notification ni de l'efficacité du vaccin, a conclu, dans un rapport de mai 2010 à la bonne tolérance des vaccins utilisés pendant la pseudo-pandémie. Et par voie de conséquence à l'excellence du rapport bénéfice/risque du Pandemrix.

Comment a-t-on été amené à vouloir vacciner toute la population avec un vaccin expérimental dont les essais n'avaient inclus que quelques centaines de personnes dans chaque groupe d'âge ?

On a pu voir qu'au fur et à mesure que la bénignité de la grippe apparaissait, la pression médiatique et étatique augmentait pour emmener la population à se faire vacciner. Et cela à n'importe quel prix et dans n'importe quelles conditions au risque de renforcer la transmission de la grippe en regroupant les personnes dans des vaccinodromes.

Un des ressorts pour amener la population à se faire vacciner a été de jouer SUR LA CONFUSION ENTRE LA NOTION DE FACTEUR DE RISQUE AU SENS STATISTIQUE ET LA NOTION DE RISQUE INDIVIDUEL ET DE SANTÉ PUBLIQUE. On a tendance à considérer, en se fondant sur une interprétation simpliste, opportuniste et visiblement biaisée, de la notion de facteur de risque, que toute augmentation relative du risque trouvée dans un groupe donné de la population impliquerait un risque de santé publique justifiant l'extension des recommandations de la vaccination à l'ensemble du groupe concerné.

Les médias ont beaucoup insisté sur cette notion de « risque » et de « groupe à risque

Le calcul est pour le moins simpliste. Le cas de l'asthme est assez caricatural. La prévalence de l'asthme en France est de quelque 9% d'enfants diagnostiqués asthmatiques et quelque 6 % d'adultes. Avec des formes d'asthme d'une sévérité très variable. Dans le bilan de la pandémie publié par l'INVS (BEH du 29 juin 2010) 1334 personnes ont été hospitalisées en soins intensifs avec un diagnostic confirmé virologiquement ou présumé cliniquement de grippe. Parmi celles-ci il nous est dit que 415 présentaient une « pathologie respiratoire chronique dont asthme ». En réalité on ne sait pas s'il s'agissait de vieux tabagiques avec des insuffisances respiratoires chroniques ou d'asthmatiques. La proportion de « pathologies respiratoires chroniques » parmi les personnes hospitalisées en soins intensifs est de 31 % et donc supérieure à la prévalence dans la population générale des pathologies respiratoires chroniques. Emballer c'est pesé. Les personnes présentant des « pathologies respiratoires chroniques dont asthme » constituent désormais un groupe à risque qu'il est urgent de vacciner.

En réalité, ce qui cloche c'est que les personnes hospitalisées sous l'étiquette pathologies respiratoires chroniques dont asthme NE SONT EN RIEN REPRÉSENTATIVES DE LA POPULATION GÉNÉRALE DES ASTHMATIQUES, car la caractéristique la mieux partagée par les personnes hospitalisées en soins intensifs avec un diagnostic de grippe et décédant suite à une simple grippe est UNE DÉGRADATION MAJEURE ET CHRONIQUE DE L'ÉTAT GÉNÉRAL.

Le même raisonnement peut être tenu pour les autres « groupes à risque »

L'utilité pour les laboratoires, d'un point de vue financier, de ce procédé pour le moins spécieux va très au-delà de la pandémie, car en mêlant groupes à risque et stratégie du cocooning (stratégie consistant à vacciner tout l'entourage pour protéger les personnes à risque) les États-Unis en sont venus à être LE PREMIER PAYS, EN 2010, À RECOMMANDER LA VACCINATION ITÉRATIVE ANNUELLE CONTRE LA GRIPPE DE TOUTE LA POPULATION DES ENFANTS ET ADULTES ÂGÉS DE PLUS DE 6 MOIS. C'est la première fois au monde qu'une population entière doit être vaccinée tous les ans contre une maladie. Et c'est l'équivalent américain du Haut Conseil de la Santé publique français, l'ACIP, qui a émis cette recommandation en 2010. L'HCSP suit le même chemin que l'ACIP en élargissant progressivement, mais sûrement les groupes à risque à vacciner sans que rien ne le justifie dans l'épidémiologie de la grippe ni dans l'efficacité, plutôt aléatoire et modeste, du vaccin.

Les États-Unis sont le premier client pour les vaccins contre la grippe, car même si seulement environ 40 % de la population accepte d'être vaccinée, cela fait tout de même 120 millions de doses de vaccins chaque année. Il est à noter que le groupe le plus vacciné aux États-Unis est celui des nourrissons, âge auquel l'efficacité du vaccin serait inexistante si l'on en croit les méta-analyses de la Collaboration Cochrane.

La grippe est LA MALADIE À PRÉVENTION VACCINALE LA PLUS LUCRATIVE POUR LES LABORATOIRES, sans même tenir compte de la pseudo-pandémie qui a boosté la vente de vaccins, puisque le chiffre d'affaires des vaccins contre la grippe représente quelque 4 milliards de dollars.

La grande majorité de ces vaccins sont destinés aux pays industrialisés.

Le LEADER INCONTESTÉ DU MARCHÉ DES VACCINS CONTRE LA GRIPPE EST SANOFI PASTEUR avec un chiffre d'affaires de 1,3 milliard de dollars uniquement pour les États-Unis ce qui représente désormais 65 % du chiffre d'affaires pour ce vaccin dans ce pays. Sanofi Pasteur est aussi leader pour le marché des vaccins en général. (18)

La multinationale pharmaceutique est également en passe de devenir le premier laboratoire mondial par le chiffre d'affaires en dépassant Pfizer, grâce, notamment, au rachat de la biotech Genzyme. (19)

Le deuxième poste présentant la plus forte croissance du chiffre d'affaires pour Sanofi, avec une croissance annuelle de 16,5 % est, justement aussi, le poste des vaccins.

Cocorico pourrait-on dire. Quoiqu'en réalité cela n'empêche en rien la multiplication des plans sociaux dans cette multinationale. Donc pas vraiment de quoi se réjouir.

On conçoit que des laboratoires qui pèsent plusieurs dizaines de milliards de chiffre d'affaires ne peuvent pas se contenter de petits marchés. Quand ils mettent sur le marché un vaccin, ils n'envisagent pas de ventes à moins de plusieurs dizaines de millions d'exemplaires.

C'est, justement ce qui pose problème à deux titres

D'une part, les biotechs leur permettent une créativité sans bornes. S'il ne s'agit que d'ajouter des adjuvants ou des molécules porteuses issues du génie génétique pour que le nouveau vaccin soit glorifié du titre d'« innovation » cela ne leur pose aucun problème. Toute innovation provoquant un accroissement de la valeur ajoutée et des marges bénéficiaires.

D'autre part, les essais cliniques avant commercialisation de ces innovations sont menés pas les laboratoires eux-mêmes et ne portent, au mieux, que sur quelques milliers de personnes. Ils sont donc incapables de détecter des effets indésirables qui se produiraient à une fréquence inférieure à 1 pour 1000, voire inférieure à 1 %, si cet effet indésirable devait se produire dans une seule tranche d'âge. Ils ne détectent pas non plus les effets indésirables différés, qui sont souvent les plus graves. Ils ne sont simplement pas conçus pour cela.

Les conséquences graves des maladies combattues dans les pays industrialisés ont une fréquence généralement comprise entre moins de 1 pour 100 000 et 1 pour 10 000 (cf. grippe, méningite à méningocoque, infections invasives à pneumocoque entre autres).

Rien ne garantit donc que les « innovations » des laboratoires n'entraîneront pas plus d'effets indésirables graves qu'on ne peut en attendre de bénéfices.

Au nom du progrès, de la croissance économique, de la croyance mythique en l'excellence intrinsèque de toute vaccination et avec l'appui des experts et, généralement, des pouvoirs publics, on fait donc le pari que la généralisation à des dizaines de millions d'individus de telle innovation vaccinale va avoir un bénéfice conséquent, très supérieur aux risques qu'elle fait courir aux populations en bonne santé.

Mathématiquement je dirais que le pari est perdu d'avance. C'est un pari plus que déraisonnable.

C'est ce qu'est venu démontrer de manière claire le cas du Pandemrix.

Mais le point principal, c'est que ces innovations ne correspondent à aucun besoin de santé publique. Elles correspondent seulement à une volonté des laboratoires de renouveler et étendre sans cesse le marché en augmentant leurs marges bénéficiaires.

La pseudo-pandémie a été l'occasion rêvée pour expérimenter des « innovations » à grande échelle.

Il y a eu le Pandemrix, mais il y a aussi eu le CELVAPAN de Baxter utilisant une technique de culture « innovante » sur cellules de rein de singe vert (au lieu de la classique culture sur œufs de poule). Ou encore les cultures sur cellules MDCK, des cellules hétéroploïdes ayant des propriétés tumorigènes, pour l'OPTAFLU et le CELTURA. (cf interview de JF Saluzzo dans le livre Faut-il vacciner son enfant par Virginie Belle avec ma collaboration aux éditions Milo).

D'autres vaccins, les vaccins conjugués, comme le vaccin contre la méningite à méningocoque C, comportent des molécules dites « porteuses » (carriers en anglais) sur lesquelles la fraction antigénique est adsorbée. Ces molécules jouent le même rôle que des adjuvants. Dans le cas du vaccin Meningitec de Pfizer, cette protéine est une protéine dérivée de la toxine diphtérique obtenue par génie génétique.

Les effets indésirables graves auto-immuns sont des effets indésirables qui sont relativement rares et d'apparition généralement différée par rapport à la vaccination. Dans ces maladies auto-immunes les propres anticorps attaquent des structures de l'organisme lui-même et induisent des maladies invalidantes, pouvant parfois être mortelles, aiguës ou chroniques. C'est ce type de mécanisme qui est suspecté dans les cas de narcolepsie.

Une revue de la littérature publiée dans la revue Internationale d'Immunologie à ce sujet recensait les effets indésirables auto-immuns des vaccins. (20)

Si on ne doit retenir que les effets indésirables auto-immuns officiellement reconnus comme conséquence directe de la vaccination, de nombreux autres effets indésirables auto-immuns ayant été suspectés, mais non reconnus officiellement, on répertorie la thrombopénie (réduction pathologique du nombre de plaquettes) induite par le vaccin rougeole-oreillons-rubéole, le syndrome de Guillain Barré associé au vaccin expérimental contre la grippe, pratiqué en 1976 aux États-Unis en raison d'une fausse pandémie de grippe, et la narcolepsie actuelle provoquée par le Pandemrix.

On peut noter que deux sur trois de ces effets indésirables graves auto-immuns reconnus officiellement sont survenus lors de l'expérimentation à grande échelle de techniques innovantes à l'occasion d'épidémies bénignes de grippe indûment qualifiées de pandémies menaçantes.

On ne peut s'empêcher de suspecter que si on ne peut pas mettre en évidence davantage d'effets indésirables de type auto-immun et si on y parvient seulement lorsque de grandes campagnes de vaccination sont organisées, c'est parce que les maladies auto-immunes provoquées par les vaccins sont noyées dans le bruit de fond, évoqué par Marc Girard, des maladies auto-immunes induites par des causes diverses, et dans la routine vaccinale.

Nous sommes habitués à l'argumentation selon laquelle un effet indésirable ne peut être pris en considération que si son imputabilité est établie de manière certaine, c'est-à-dire s'il est démontré de manière irréfutable qu'il est causé par le vaccin.

En l'espèce, on peut dire qu'on applique deux poids deux mesures, parce que l'efficacité des vaccins est établie la plupart du temps sur la base de l'interprétation statistique de critères intermédiaires. C'est-à-dire qu'elle est présumée d'après la capacité du vaccin à provoquer une élévation des anticorps. On ne demande pas à un vaccin de faire la preuve irréfutable de son efficacité avant de l'administrer à des millions de personnes.

Cela est particulièrement vrai pour le vaccin contre la grippe pour lequel tous les ans on fait le pari que l'antigène vaccinal va être en parfaite adéquation avec la souche circulante. Très souvent, ce pari est perdu. Et alors, le bénéfice modeste attendu de la vaccination est réduit à néant. Ne restent que les risques.

Un « dynamisme » à toute épreuve de l'innovation dans des multinationales pharmaceutiques ayant un contrôle de plus en plus oligopolistique des vaccins et exigeant des marchés de plus en plus étendus, une pharmacovigilance qui ne voit pas un problème, une InVS en pleine allégeance idéologique aux politiques vaccinales et entretenant des relations avec les laboratoires pharmaceutiques, un HCSP dont les recommandations sont marquées par le plus grand arbitraire, un président du Comité technique de vaccination conseillant le HCSP, Daniel Floret, aussi inamovible que perclus de conflits d'intérêts avec les laboratoires, des politiques qui organisent des enquêtes parlementaires pour comprendre pourquoi la population a refusé de se faire vacciner avec un vaccin expérimental pour une maladie bénigne... (21)

On ne saurait trop conseiller aux parents et aux citoyens la plus grande prudence avant de tenter l'expérience de nouveaux vaccins. Surtout si ceux-ci sont proposés au nom d'une supposée urgence sanitaire.

Pas de liens d'intérêts

Visionner après ça la conférence de presse des autorités sanitaires françaises du 8/10/2009... une arrogance et une assurance qui font froid dans le dos !!