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L'agence du médicament (Afssaps) recommande aux médecins "la plus grande vigilance" dans la prescription de Multaq (dronédarone), un médicament contre les troubles du rythme cardiaque, après l'arrêt d'un essai clinique visant à étendre son indication thérapeutique.

"Un courrier d'information a été adressé aux professionnels de santé pour les informer que, dans l'attente de données complémentaires, l'Afssaps recommande aux médecins de considérer le risque cardio-vasculaire -mais aussi hépatique- avant toute prescription de dronédarone", a-t-elle indiqué aujourd'hui dans un communiqué.

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé jeudi dernier l'arrêt d'un essai clinique visant à étendre l'indication thérapeutique de Multaq, en raison d'une augmentation des accidents cardiovasculaires chez les patients traités par la dronédarone. L'étude, nommée Pallas, était menée auprès de patients souffrant de fibrillation auriculaire permanente, "c'est-à-dire en dehors de l'indication actuelle du produit", a précisé l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Multaq peut actuellement être utilisé chez des patients présentant un antécédent de fibrillation auriculaire ou en fibrillation auriculaire non permanente, afin d'en prévenir les récidives ou de ralentir la fréquence cardiaque La dronédarone est commercialisée en France dans cette indication depuis le 25 octobre 2010.

Le médicament fait actuellement l'objet d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque à l'Agence européenne du médicament (EMA), "suite au signalement d'effets indésirables graves hépatiques", dont deux cas ayant conduit à une transplantation, a ajouté l'Afssaps. Les résultats en seront connus dans la deuxième quinzaine de juillet, a-t-elle précisé.

En attendant les résultats de cette réévaluation et de l'analyse de l'étude Pallas, l'Afssaps recommande aux médecins "la plus grande vigilance, avant toute nouvelle prescription ou renouvellement" de ce traitement. Elle recommande néanmoins aux pharmaciens "de poursuivre la délivrance du médicament", car il "ne fait pas, à ce stade, l'objet d'une mesure de suspension d'autorisation de mise sur le marché". Multaq est contre-indiqué dans de nombreuses affections cardiovasculaires, ainsi qu'en cas d'insuffisance hépatique sévère.